보건의료37 [의료기기] 안전성 유효성 검증 절차 의료기기 안전성 유효성 검증 절차 1. (제품 개발 단계) 기존의 제품과 비교하여 안전성 및 유효성을 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 기능 및 성능을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다. 2. (제품 생산 단계) 제품이 안전하게 생산되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 생산 과정을 검증하고, 생산된 제품이 안전한지 확인합니다. 3. (제품 판매 및 사용 단계) 제품이 안전하게 판매되고 사용되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 사용자 안전성을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다. 위와 같은 절차를 거쳐 의료기기의 안전성과 유효성을 검증합니다. [출처: MEDI] 의료기기 안전성 검증 국제 표준 ISO 14971 *(ISO 14971) 의료기기 위험관리에 대한 국제 표준 - 의료기.. 2023. 5. 9. [의료기기] 혁신의료기기 통합심사평가제도 혁신의료기기 통합심사평가제도 란? * (목적) 기존의 의료기기 심사 방식에서 발생하는 문제점을 해결하고 의료기기 개발 및 상용화를 촉진하기 위해 도입 - (기존) 의료기기 심사를 담당하는 여러 기관에서 각각 심사 진행, 중복 심사와 심사 장기화 문제 발생 - (개선) 혁신의료기기 통합심사 제도는 의료기기 심사를 한 곳에서 통합적으로 진행함으로써 중복 심사를 줄이고, 빠른 시간 내에 의료기기 개발 및 상용화를 가능하게 함 혁신의료기기 통합심사평가제도 세부내용 * (기존) 의료기기 심사 절차 기존→ (현재) 혁신의료기기 통합심사 - (기존) [1단계] 식약처 품목허가와 NECA의 신의료기술평가, 심평원의 급여적정성 등의 절차 → [2단계] 신의료기술평가 시 2~3년간의 임상근거 확보 필수 → [3단계] 심평.. 2023. 5. 9. [의료기기] 메티컬AI 심부전 진단 심전도 분석 소프트웨어 혁신 기술 메디컬에이아이(Medical AI) * 심부전 진단 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 'AiTiA LVSD' 혁신기술 개발 - 심부전 진단 한계 극복, 적용 질환 및 범위 확장 추진 * (보건복지부) 2023년 4월 27일 ‘AiTiALVSD'의 혁신의료기술 지정 내용을 담은 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 일부개정을 발령 - 2023년 8월 1일부터 2026년 7월 31일까지 3년간 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여 - 사용기관으로 등록된 의료기관에서 비급여 또는 선별급여로 사용 가능 *혁신의료기기 통합심사평가제도에 대해 본 블로그에서 기재한 바 있음. https://wwplace.net/95 [의료기기] 혁신의료기기 통합심사평가제도 혁신의료기기 통합심사평가제도 란? * (목적) 기존의 .. 2023. 5. 9. [2023년5월9일] 간호법 파업, 의대 정원 확대 무산 1. 간호법 * (파업 관련) 의료연대 5월 11일 2차 부분파업 예고, 약 2만 명 참여 - (치과) 11일 치과의사 하루 휴진(약 2만 여곳 치과 참여) - (의과) 진료시간 최대 2시간 단축 의원(의사 및 간호조무사) - (보건계열 대학생) 방사선사, 보건의료정보관리사, 응급구조사, 임상병리사 등 관련 대학생 참여예정 - (전공의) 의협은 대학병원의 단체행동은 국민건강 직접위해 예상되므로 전곡의협의회, 교수협의회와 이번주 논의 예정 [출처: SBS] * (간협) 간호법 거부권땐 집단행동 - (대통령 거부권) 9일, 16일 국무회의에서 거부권 행사 가능, but 9일에는 상정되지 않을 것 -- 간호법 공표 및 재의요구(거부권) 시한 5월 19일까지: 지난달 27일 국회 본회의 통과 후 4일 정부로 이.. 2023. 5. 9. [2023년5월9일] 소아청소년과 야간, 휴일에 한해 비대면 초진 추진 1. 소아청소년과 야간, 휴일에 비대면 진료 허용 검토 * (보건복지부) 코로나 법적근거 소실로 인한 비대면 진료 제도화를 위한 시범사업 검토 - 세계보건기구(WHO) 국제공중보건비상사태(PHEIC) 해제로 심각 → 경계 또는 주의로 하향 예정 * (시범사업 모형) 만성질환 재진과 소아청소년 대상 야간, 휴일 비대면 진료체계 안 구상 중 - (재진만 허용) 국회의 5개 법률 개정안 "만성질환 재진" 검토 - (초진 비대면 허용) 윤석열 대통령 "밤에 아이들 비대면 상담, 24시간 전화 및 영상상담 체계 구축" 검토 -- 이외 섬, 벽지 등 보건복지부령의 의료취약지, 교정시설 수용자, 현역군인 등 의료기관 방문 제한자 및 감염병 환자 등 병원 방문 제한필요 환자, 거동 불편, 같은 질환으로 처방이 이뤄지는.. 2023. 5. 9. [2023년5월8일] 보건관련 이슈_코로나 단계 하향 및 비대면 진료 1. 코로나 격리 5일로 단축WHO(세계보건기구) 2023.5.5. 국제공중보건위기상황(PHEIC)* 해제 * 2020.1.30. 선포 이후 3년 4개월 유지2023.5.6. 질병관리청 "코로나 19 위기단계 조정 로드맵*" 기반 국내 위기단계 1단계 계획 진행 임박 * 2023.3. 정부의 방역 조정 방안(현황) 5일 0시 기준 확진자 1만 8,752명(1주일 전보다 36% 증가) 위증중환자: 74일째 100명대, 치명률 0.11% 지속유지(격리기간 단축) 위기단계 심각(7일) → 경계(5일) 로 하향(임시선별검사소) 운영 중단(입국 후 PCR) 입국 후 3일차 유전자증폭(PCR) 종료 [출처: 동아일보]2. 코로나 백신 접종률 대비 전국민 감염률 70%18세 이상 1차 접종기준 2022년 6월 기준 .. 2023. 5. 8. [2023년 3월 20일] 건강 관련 주요 뉴스 이슈 본 포스팅은 주요 신문기사의 내용을 짧게 요약한 것이며 출처를 모두 기재합니다. (포스팅하는 저의 관심에 따라 주요 기사의 범위가 정해지는 점 양해 바랍니다.) 1. 사체 유기로 징역살이 의사... 흰 가운 다시 못 입는다. (한국일보, https://www.hankookilbo.com/News/Read/A2023032009430002771?did=NA) 알고 지내던 여성에게 수술용 전신마취제 등 약물 13종을 섞어 투약해 숨지게 하고 사체를 인근 공원에 유기한 전직의사에게 면허 재발급 불허 대법원 판결이 나왔다. 2014년 징역 1년 6개월, 면허취소(업무상과실치사, 사체유기 등) → 2017년 복지부에 면허 재발급 신청 → 2020년 복지부 신청 거부(최초 거부사례) →불복소송 제기 →1심 A씨 승소.. 2023. 3. 20. 상기도 감염_감기_Common cold_코감기_목감기 1. 감기 발생 원인상기도 감염 즉, 감기는 일반적으로 바이러스 때문에 발생합니다. 세균 감염이 원인일 경우는 약 5~10% 미만으로 매우 발생률이 낮으며, 대부분 바이러스성 감염입니다. 감기는 흔히 아동기에 발생하며, 4~7세 전후에 가장 많이 발생하는 상기도 감염 호흡기 질환입니다. 유아기 때 단체 생활을 하는 경우 감염 환자를 통한 전파가 쉬우므로 유치원, 어린이집을 다녀와서는 꼭 손을 깨끗이 씻고, 몸을 청결히 유지해야 합니다. 아이들에게 지금이라도 습관적으로 손 씻기를 가르치는 것이 중요합니다. 코로나19의 영향인지 연도별 감기 환자 수는 2020년 약 600만 명 이상 감소했습니다. 코로나19로 인한 마스크 착용과 코로나19와 감기의 동반으로 인해 코로나19로 분류된 경우 등으로 감기 환자수는.. 2023. 3. 20. 훌쩍거리는 어린이 콧물 코로나일까 어린이 급성 부비동염일까? 1. 비염일까 부비동염 (축농증) 일까? 아직도 끝이 나지 않고 있는 코로나19로 인해 감기증상이 보이기만 하면 조금씩 주변 시선이 불편해집니다. 유아 비염과 급성 부비동염, 일명 축농증을 구분해야만 적극적 치료 시기를 놓치지 않을 수 있습니다. 가장 중요한 차이점은 콧물의 색깔입니다. 보통 비염은 맑은 색, 부비동염은 누런색 콧물이 흐르게 됩니다. 비염과 부비동염 (축농증)은 각기 다른 질환이지만 '콧물'이라는 증상은 같습니다. 두 질환은 또한 코막힘에 답답하고, 안면부 압박감이나 두통까지 유발합니다. 따라서, 이러한 콧물을 가볍게 지나치면 안 됩니다. 자칫 부비동염을 비염으로 생각해 방치하면 수술 치료로까지 이어질 수 있기 때문입니다. 콧속 사진입니다. 좌측은 용종이 동반된 만성 부비동염이고 우측은 .. 2023. 2. 20. 비강건조증 어린이 비염 유아 비염 아이 비염 관리 어떻게 할까? 겨울이 되면 더욱 심해지는 비강건조증, 비염을 대처하기 위한 올바른 방법은? 겨울은 춥고 건조하여 비강과 피부 등 우리 몸 곳곳의 건조증을 불러옵니다. 특히 코는 외부에 노출이 되는 얼굴의 중앙에 돌출된 형태로 위치하며, 차갑고 건조한 공기를 그대로 호흡으로 전달하는 곳이기에 그 영향이 큽니다. 심하면 비강건조증으로 인한 코피까지 발생하는 등 불편함을 줍니다. 특히나 아이의 비염으로 인한 콧물, 코막힘, 코피는 부모님의 걱정을 초래하므로 코피가 나지 않도록 관리하는 것이 중요합니다. 먼저 이러한 어린이 비강건조증, 비염은 무엇인지부터 살펴봅니다. 1. 비강건조증이란? 건조증이라고 하면 안구건조증이라는 말이 익숙할 것입니다. 즉, 건조증은 질환이 아닌 자각증상으로 비강이 건조해지는 것을 말합니다. 비강의 .. 2023. 2. 20. 여름철 식중독 예방 식중독이란? 인체에 유해한 미생물이나 유독물질로 오염된 식품 섭취로 인해 발생된 감염성 또는 독소형 질환이란 의미 food poisoning... 왠지 영어가 더 확 와닿는 질환이다. 원인 ● 독소섭취형 식중독 - 황색 포도상구균에 의한 식중독이 대표적인데 이 형의 식중독은 이미 체외에서 생산된 독소에 의해서 증상이 발생하며 이들 독소는 가열해도 파괴되지 않으므로 식품을 끓여서 섭취해도 식중독이 일어날 수 있습니다. ● 독소생산형 식중독 - 콜레라균과 장독소형 대장균에 의한 식중독이 대표적인데 오염된 음식으로 체내에 감염된 세균이 소장 점막에서 독소를 생산하여 식중독이 발생합니다. ● 감염형 식중독 - 체내로 들어온 세균이 장점막을 침범하여 염증을 일으킵니다. 살모넬라균, 시겔라균, 장침범형 대장균(대장.. 2022. 8. 10. 내가 카페인 중독? 얼어 죽어도 아이스 아메리카노! 게다가 피곤할 땐 모닝커피로 한 잔, 점심 먹고 또 한 잔. 이렇게 하루 두 잔이 기본이 되어버린 지 오래. 이제 웬만한 커피양으로는 두근두근하지도 않는 상황. 카페인 중독이면 어쩌지? 고민하다 점심에 우연히 들른 편의점에서 고카페인 음료를 발견! 요러한 고카페인 음료 과다 섭취 주의 문구가 눈에 들어왔다. 식품의약품 안전처는 청소년의 고카페인 음료* 과다섭취를 예방하기 위해 편의점 업계와 함께 음료 진열대에 ‘섭취 주의’ 문구를 표시하는 시범사업과 고카페인 부작용에 대한 올바른 정보를 제공하는 홍보를 하고 있다. 그런데 뭔가 자세히 안 보면 지나치고 그냥 구입할 듯한, 그리고 보더라도 잠을 깨울 수밖에 없는 상황에서는 그냥 구매해버리고 마는 습관적 구매 현상을 잡기에는 .. 2022. 8. 9. 장마철 관절 통증 관절염이 있는 사람은 귀신같이 비가 올 것을 알아맞힌다. 가장 큰 이유는 습도와 기압의 영향으로 관절 내 압력이 커져 통증과 부기가 심해지기 때문이다. 여러 관절염 가운데서도 류마티스관절염은 높은 습도와 저기압에 민감하게 반응해 통증이 심해지는 경향이 있다. 따라서, 관절염 환자에게 장마철은 무더운 여름보다 더 지내기 힘든 날씨다. 질환 악화를 경험할 수 있기 때문이다. 관절염이란? 관절에 염증이 생겨 관절이 아프거나 붓는 질환이다. 퇴행성관절염과 류마티스관절염이 대표적이다. 퇴행성관절염은 관절을 오랜 기간 사용하다보니 연골이 점차 닳아서 생기는 퇴행성 질환이다. 류마티스관절염은 면역기능 이상으로 발생하는 만성 염증성 질환이다. 아직 원인이 정확하게 밝혀지진 않았다. 퇴행성관절염과 류마티스관절염의 차이:.. 2022. 8. 8. 우울증_코로나 블루 코로나가 장기화되면서 우울증 환자의 추이가 급속히 증가하고 있다. 2019년 796,364명에서 2021년 910,785명으로, 코로나 감염이 없었던 2018년 대비 2019년 증가폭보다 높은 것이 코로나 우울증을 실감케 한다. 만일 우울증이 의심되는 합리적인 근거를 확인할 수 있다면, 반드시 진료를 받는 것이 최선의 선택이라 할 수 있다. 초기 우울증은 6개월간의 약물치료로도 호전되기 쉽기 때문이다. 단지 6개월의 치료 때문에 앞으로의 긴 삶을 우울하게 보내기엔 너무 손해가 크다고 본다. 우울증의 정의 우선, 우울증의 정의에 대해 알아보자. 즐거운 일이 있을 때 즐겁고, 슬픈 일이 있을 때 슬퍼하는 것은 자연스럽고 건강한 것이나, 우울증은 생각의 내용, 사고 과정, 동기, 의욕, 관심, 행동, 수면, .. 2022. 8. 8. 우리 아이 치아 관리 치아관리는 언제부터 해야 하는지 궁금해하는 친구들이 있죠. 치아는 아이에게 치아가 나기 시작하면 본격적으로 관리를 해주어야 해요, 유치는 윗니와 아랫니가 각 10개씩, 총 12개! 보통 송곳니가 어금니보다 늦게 나오지만 대부분 비슷한 시기에 맹출 되므로 큰 차이를 모르고 넘어가게 되죠. 그렇다면 이가 나기 시작하는 시기, 어금니가 나기 시작하는 시기, 또 유치가 모두 나온 아기의 치아는 도대체 어떻게 관리해야 할까요?! 1. 송곳니와 어금니가 나는 시기: 생후 14~33개월 - 성장이 빠르면 돌이 지나 생후 14개월에 유치(젖니)가 나와요. 보통 생후 16개월 정도에 위아래 젖니와 어금니가 나오죠. 바로! 이때!! 영유아용 칫솔이 필요합니다. 칫솔의 선택 기준은 특별히 뭐가 좋다!라고 정해지진 않았지만,.. 2022. 6. 17. 이전 1 2 3 다음 728x90 반응형
