[의료기기] 안전성 유효성 검증 절차

의료기기 안전성 유효성 검증 절차

 

 

의료기기 안전성 유효성 검증 절차

1. (제품 개발 단계) 기존의 제품과 비교하여 안전성 및 유효성을 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 기능 및 성능을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다.

2. (제품 생산 단계) 제품이 안전하게 생산되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 생산 과정을 검증하고, 생산된 제품이 안전한지 확인합니다.

3. (제품 판매 및 사용 단계) 제품이 안전하게 판매되고 사용되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 사용자 안전성을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다.

위와 같은 절차를 거쳐 의료기기의 안전성과 유효성을 검증합니다.

[출처: MEDI]

 

 

의료기기 안전성 검증 국제 표준 ISO 14971

 

*(ISO 14971) 의료기기 위험관리에 대한 국제 표준

  - 의료기기의 위험성을 평가하고 관리하기 위한 프로세스를 제공합니다.

  - 의료기기 제조업체가 제품을 개발하고 생산하는 과정에서 위험성을 식별하고 평가하며, 이를 관리하기 위한 방법을 제공합니다.

[출처: 의료기기정보포털,   디지털 헬스케어를 위한 의료기기 안전사례 및 관련 표준화 동향]

디지털 헬스케어를 위한 의료기기 안전사례 및 관련 표준화 동.pdf

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*(의료기기법) 국내 의료기기 안전성 검증에 대한 규정

  - 의료기기의 제조, 수입, 판매 등에 대한 사항을 규정하고 있으며, 의료기기 안전성 검증에 대한 규정도 포함하고 있습니다.

  -  의료기기 안전성 평가 및 인증은 의료기기가 안전하게 사용될 수 있는지를 평가하고 인증하는 것입니다. 

  - (식품의약품안전처) 국내 의료기기 안전성 평가 및 인증을 담당하고 있습니다.

  - (국립중앙의료기기안전성평가원) 의료기기 안전성 평가 및 인증을 수행하고 있습니다. [출처: 의료기기정보포털]

  - (제외국) 미국에서는 FDA(Food and Drug Administration)에서 담당하고 있으며, 유럽에서는 CE 마크를 획득해야 합니다.

[출처: 한국산업기술시험원]

 

 

*(국립의료기기안전성평가원) 의료기기의 안전성 평가 및 인증을 수행하는 기관

  - 국내 의료기기 시장에서 판매되는 모든 의료기기는 국립의료기기안전성평가원에서 인증을 받아야 합니다. 이 기관은 국민의 건강과 안전을 위해 의료기기의 안전성 평가와 관련된 다양한 연구를 수행하고 있습니다.
[출처: 식품의약품안전처, (재)한국의료기기평가원]