[의료기기] 메티컬AI 심부전 진단 심전도 분석 소프트웨어 혁신 기술

Medical AI_심전도 분석 혁신의료기기 통합심사_식품의약품안전처

 

메디컬에이아이(Medical AI)

* 심부전 진단 심전도 분석 소프트웨어 의료기기 'AiTiA LVSD' 혁신기술 개발

 - 심부전 진단 한계 극복, 적용 질환 및 범위 확장 추진

 

* (보건복지부) 2023년 4월 27일 ‘AiTiALVSD'의 혁신의료기술 지정 내용을 담은 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 일부개정을  발령

 - 2023년 8월 1일부터 2026년 7월 31일까지 3년간 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여

 - 사용기관으로 등록된 의료기관에서 비급여 또는 선별급여로 사용 가능

 

*혁신의료기기 통합심사평가제도에 대해 본 블로그에서 기재한 바 있음.

https://wwplace.net/95

[의료기기] 혁신의료기기 통합심사평가제도

 

* (기존) 의료기기 심사 절차 → (현재) 혁신의료기기 통합심사

 - (기존) [1단계] 식약처 품목허가와 NECA의 신의료기술평가, 심평원의 급여적정성 등의 절차

         → [2단계] 신의료기술평가 시 2~3년간의 임상근거 확보 필수

         → [3단계] 심평원에서 선별급여나 비급여 등 급여 편입 검토

 - (현재) 식약처와 심평원, 보건의료연구원(NECA)가 동시 통합심사

         →  AI 솔루션의 경우, 최소한 안전성만 입증한 후 심평원에서 선별급여나 비급여를 임시로 받아 현장에서 근거를 쌓고 신의료기술 평가를 받은 후 급여로 편입 가능

 

 

* 혁신의료기기 통합심사평가제도를 통한 빠른 의료현장 진출 장점

 - 식약처와 심평원, 보건의료연구원(NECA)이 동시에 심사를 시행

 - 소요 기간: 종전 390일에서 80일로 크게 단축

 

*** 메디컬에이아이는 앞서 3월 식약처로 부터 ‘AiTiALVSD'의 품목 허가를 받았는데, 약 1개월 만에 혁신의료기술로 지정됨!!

*** 메디컬에이아이는 ‘AiTiALVSD’의 국내 의료기관 진출을 본격적으로 추진할 예정

 

★ 이러한 혁신의료기기 통합심사평가제도를 빠르고 안전하게 진입할 수 있도록 돕는 기업이 있어 링크로 소개!!

  https://regulify.com 

Simplify Medical Regulatory Affairs in Korea, Regulify.com

 

 

AiTiA LVSD 혁신기술

* (사용대상) 좌심실수축기능부전이 의심되는 만 18세 이상의 성인

* (대상기관) 종합병원, 상급종합병원

* (혁신기술)  환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 점수로 알려주는 소프트웨어

  - LVSD 진단을 보조하는 첫 제품으로 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 LVSD를 진단

  - 품목허가 확증 임상시험 결과,  ‘AiTiALVSD'는 91.9%의 정확도, 혈액검사인 ‘BNP'에 비해 더 정확하게 LVSD를 진단

  - 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받아 2023년 2월 16일 통합 29호 혁신의료기기로 지정

* (임상시험)  "지난해 3월부터 19개 상급종합병원에 흉통 등으로 응급실을 방문한 환자 9000명을 대상으로 하는 전향적 임상시험을 시행 중이며, 현재까지 5000명을 대상으로 한 결과 전문의보다 정확하게 진단한 것으로 나타났다. 다만, 이는 AI가 확진한다는 개념이 아니라 응급상황시 일손을 절감해 주고 정확도를 높이는 스크리닝 검사로, 최종 진단은 전문의를 통한 심초음파로 하는 방식"이라고 밝힘

* (적용범위 확장)  "상급종병 등 대형병원과 달리 중소 병의원이나 검진센터, 의료취약지 등은 심장내과, 중환자전문의 등이 거의 없다. 심전도를 찍으면 판독하는 서비스를 제공하고 있으며, 이를 보다 확대해 일상생활에서도 심전도 데이터를 분석할 수 있는 서비스 도입을 추진할 계획"

* (해외진출 계획)  "현재 메이요클리닉에서 인공지능회사와 심전도 AI 기업 ANUMANA를 설립하고 응급실, 출산 등 심부전 관련 AI 솔루션을 개발하고 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 완료할 예정인데, 우리는 국내 인허가를 마치고 2024년 미국 FDA를 공략할 것"이라며 "경쟁 관계로 볼 수 있지만, FDA는 신제품 허가가 매우 비용이 높고 절차도 까다롭다.  때문에 메이요클리닉을 통해 먼저 허가를 받고 우리는 510(k) 전략을 통해 비교적 빠르고 저렴하게 미국 시장 허가를 받을 예정"

 

** 국내 인허가 도움 기업(REGULIFY) 을 통한 안전하고 빠른 혁신기술 인허가 가능

 

[출처1: 메디게이트]

[출처2: 의학신문]