[의료기기] 혁신의료기기 통합심사평가제도

혁신의료기기 통합심사평가제도

 

혁신의료기기 통합심사평가제도 란?

* (목적) 기존의 의료기기 심사 방식에서 발생하는 문제점을 해결하고 의료기기 개발 및 상용화를 촉진하기 위해 도입

   -  (기존) 의료기기 심사를 담당하는 여러 기관에서 각각 심사 진행, 중복 심사와 심사 장기화 문제 발생

   -  (개선) 혁신의료기기 통합심사 제도는 의료기기 심사를 한 곳에서 통합적으로 진행함으로써 중복 심사를 줄이고, 빠른 시간 내에 의료기기 개발 및 상용화를 가능하게 함

[보도참고자료] 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 설명회 개최(9.30).pdf

0.30MB

 

 

혁신의료기기 통합심사평가제도 세부내용

* (기존) 의료기기 심사 절차 기존→ (현재) 혁신의료기기 통합심사

 - (기존) [1단계] 식약처 품목허가와 NECA의 신의료기술평가, 심평원의 급여적정성 등의 절차

         → [2단계] 신의료기술평가 시 2~3년간의 임상근거 확보 필수

         → [3단계] 심평원에서 선별급여나 비급여 등 급여 편입 검토

 - (현재) 식약처와 심평원, 보건의료연구원(NECA)이 동시 통합심사

         →  AI 솔루션의 경우, 최소한 안전성만 입증한 후 심평원에서 선별급여나 비급여를 임시로 받아 현장에서 근거를 쌓고 신의료기술 평가를 받은 후 급여로 편입 가능

[출처: 메디포뉴스]

 

* 혁신의료기기 통합심사평가제도를 통한 빠른 의료현장 진출 장점

 - 식약처와 심평원, 보건의료연구원(NECA)이 동시에 심사를 시행

 - 소요 기간: 종전 390일에서 80일로 크게 단축

 

** 혁신의료기기 통합심사평가제도를 통한 등록사례

https://wwplace.net/94

[의료기기] 메티컬AI 심부전 진단 심전도 분석 소프트웨어 혁신 기술

 

 

혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등

※ 혁신의료기기 지정 절차 등(법 제21조 및 시행령 제15조)
 -  혁신의료기기로 지정을 받으려는 자는 사용목적, 작용원리 등의 자료를 포함하여 식약처장에게 신청
 -  식약처장은 안전성 유효성 개선 여부 등을 검토하여 신청받은 날부터 30일 이내에 지정

 -  (신청) 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자는 식약처장에게 지정 신청 * 사용목적, 작용원리, 혁신의료기기에 해당함을 입증하는 자료 등 첨부하여 신청
 -  (지정) 식약처장은 기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성‧유효성이
개선되었는지 여부를 검토하여 지정(신청받은 날부터 30일 이내) * 복지부장관에 혁신의료기기 군 해당여부 협의 요청
 - (취소) 지정 취소 사유* 발생 시 식약처장이 취소(복지부장관 의견 수렴)
     * 거짓 부정한 방법으로 지정, 혁신의료기기군 또는 혁신의료기기 미해당등

 

 

※ 혁신의료기기 지정 절차도는 다음과 같으며, 세부내용은 아래 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

혁신의료기기 지정 절차도_식약처

혁신의료기기+지정+절차+및+방법,+기준+등에+관한+안내(민원인안내서).pdf

0.75MB

 

 

의료기기 신규 등록 절차

1. 의료기기 제조업자는 의료기기법에 따라 의료기기 등록을 신청합니다. 2. 신청서와 함께 제품의 품질, 안전성, 유효성 등을 입증하는 자료를 제출합니다. 3. 심사를 위해 신청서와 자료를 식약처에 제출합니다. 4. 식약처는 제출된 자료를 검토하고 필요한 경우 추가 자료를 요청합니다. 5. 검토 결과에 따라 의료기기 등록 여부를 결정하고 결과를 통보합니다.

[출처: 식약처]

** 참고 사이트: 의료기기정보포털, 한국의료기기산업협회

 

 

 

의료기기 등록이 필요한 이유?

*(목적) 의료기기 등록은 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위한 규제 임. 따라서, 사용자의 안전과 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 이에 대한 규제가 필요함

*(의료기기 등록) FDA 510(k)를 통해 비용과 시간을 절감할 수 있음

[출처: 한국의료기기산업협회]

 

FDA 510(k) 란?

* (정의) 미국 식품의약국(FDA)에서 인정하는 의료기기를 뜻함

   - 이미 시장에 출시된 비슷한 의료기기와 비교하여 안전성과 효능을 검증하는 프로세스를 거치므로 이 프로세스를 통해 FDA 510(k) 인증을 받은 의료기기는 시장에 빠르게 출시될 수 있음

[출처: FDA]

 

의료기기 등록 거부 사유

다양한 사유가 있으나, 대표적으로는

 1. 의료기기 안전성과 유효성을 입증하지 못한 경우

 2. 허가받지 않은 의료기기를 사용하려는 경우

 3. 허가된 의료기기를 변경하여 사용하려는 경우 등이 있음

 

** 의료기기 안전성, 유효성

*(정의) 국제적으로 인정받는 중요한 요소로 의료기기는 사용자의 안전과 건강에 직접적인 영향을 미치므로, 이러한 기기들은 국제적으로 인정받는 안전성과 유효성을 충족해야 함

 

*(의료기기 안전성, 유효성 검증) 각 국가에서 정해진 기준에 따라 검증을 받아야 하며, 미국에서는 FDA 510(k) 검증을 통해 안전성과 유효성을 인증함.

또한, 의료기기의 안전성과 유효성은 사용자들이 신뢰할 수 있는 제품임을 보장하고, 이를 통해 의료진들이 환자들에게 더 나은 치료를 제공할 수 있음.

 

*(관련 규정) 2023년 3차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정

(230428)_[보도참고자료]_23년_3차_「신의료기술의_안전성·유효성_평가결과_고시」_개정.hwp

0.12MB

[출처: 의료기기산업 종합정보시스템]

 

** 허가받지 않은 의료기기 란?

  - (국내) 의료기기법에서 정의한 의료기기 중에서 식별번호를 부여받지 않은 의료기기를 말한다. 이러한 의료기기는 안전성과 유효성이 검증되지 않았으므로 사용 시 위험할 수 있다.

  - (미국 FDA) 510(k) 프리마켓 승인 절차를 통해 식별번호를 부여받은 의료기기만 판매가 가능하도록 규정하고 있다.

 

 

** 국외 의료기기의 국내 의료기기 허가 또는 국내 의료기기 허가 절차 기업 예시: REGULIFY

Simplify Medical Regulatory Affairs in Korea, Regulify.com

 

 

** 주요 내용 질의처: 차세대 의료기기통합정보시스템 주요 변경 사항 및 문의처 안내

 - 시스템 주요 변경 사항 : 붙임 faq 참조
 - 시스템 오류 신고 및 문의 : 전자민원창구 > 이용불편 Q&A
 - 차세대시스템 콜센터 : 1644-0222
(다만, UDI추적관리는 기존처럼 1899-9351에서 대응)

차세대의료기기_자주문의되는질문과답변.pdf

1.49MB