심평원2 [의료기기] 안전성 유효성 검증 절차 의료기기 안전성 유효성 검증 절차 1. (제품 개발 단계) 기존의 제품과 비교하여 안전성 및 유효성을 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 기능 및 성능을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다. 2. (제품 생산 단계) 제품이 안전하게 생산되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 생산 과정을 검증하고, 생산된 제품이 안전한지 확인합니다. 3. (제품 판매 및 사용 단계) 제품이 안전하게 판매되고 사용되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 사용자 안전성을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다. 위와 같은 절차를 거쳐 의료기기의 안전성과 유효성을 검증합니다. [출처: MEDI] 의료기기 안전성 검증 국제 표준 ISO 14971 *(ISO 14971) 의료기기 위험관리에 대한 국제 표준 - 의료기.. 2023. 5. 9. [의료기기] 혁신의료기기 통합심사평가제도 혁신의료기기 통합심사평가제도 란? * (목적) 기존의 의료기기 심사 방식에서 발생하는 문제점을 해결하고 의료기기 개발 및 상용화를 촉진하기 위해 도입 - (기존) 의료기기 심사를 담당하는 여러 기관에서 각각 심사 진행, 중복 심사와 심사 장기화 문제 발생 - (개선) 혁신의료기기 통합심사 제도는 의료기기 심사를 한 곳에서 통합적으로 진행함으로써 중복 심사를 줄이고, 빠른 시간 내에 의료기기 개발 및 상용화를 가능하게 함 혁신의료기기 통합심사평가제도 세부내용 * (기존) 의료기기 심사 절차 기존→ (현재) 혁신의료기기 통합심사 - (기존) [1단계] 식약처 품목허가와 NECA의 신의료기술평가, 심평원의 급여적정성 등의 절차 → [2단계] 신의료기술평가 시 2~3년간의 임상근거 확보 필수 → [3단계] 심평.. 2023. 5. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형
