의료기기정책1 [의료기기] 안전성 유효성 검증 절차 의료기기 안전성 유효성 검증 절차 1. (제품 개발 단계) 기존의 제품과 비교하여 안전성 및 유효성을 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 기능 및 성능을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다. 2. (제품 생산 단계) 제품이 안전하게 생산되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 생산 과정을 검증하고, 생산된 제품이 안전한지 확인합니다. 3. (제품 판매 및 사용 단계) 제품이 안전하게 판매되고 사용되고 있는지 검증합니다. 이 단계에서는 제품의 사용자 안전성을 평가하고, 잠재적인 위험성을 파악합니다. 위와 같은 절차를 거쳐 의료기기의 안전성과 유효성을 검증합니다. [출처: MEDI] 의료기기 안전성 검증 국제 표준 ISO 14971 *(ISO 14971) 의료기기 위험관리에 대한 국제 표준 - 의료기.. 2023. 5. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형
