의료기기등록절차1 [의료기기] 혁신의료기기 통합심사평가제도 혁신의료기기 통합심사평가제도 란? * (목적) 기존의 의료기기 심사 방식에서 발생하는 문제점을 해결하고 의료기기 개발 및 상용화를 촉진하기 위해 도입 - (기존) 의료기기 심사를 담당하는 여러 기관에서 각각 심사 진행, 중복 심사와 심사 장기화 문제 발생 - (개선) 혁신의료기기 통합심사 제도는 의료기기 심사를 한 곳에서 통합적으로 진행함으로써 중복 심사를 줄이고, 빠른 시간 내에 의료기기 개발 및 상용화를 가능하게 함 혁신의료기기 통합심사평가제도 세부내용 * (기존) 의료기기 심사 절차 기존→ (현재) 혁신의료기기 통합심사 - (기존) [1단계] 식약처 품목허가와 NECA의 신의료기술평가, 심평원의 급여적정성 등의 절차 → [2단계] 신의료기술평가 시 2~3년간의 임상근거 확보 필수 → [3단계] 심평.. 2023. 5. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형
